*SOLUPRED® 20 mg comprimé effervescent
prednisolone
FORMES et PRÉSENTATIONS  

Comprimé effervescent (blanc) :
Flacon de 20.

COMPOSITION

Prednisolone (DCI)   20 mg 
(sous forme de métasulfobenzoate sodique : 31,44 mg/cp) 
Excipient : acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, benzoate de lithium, citron arôme naturel, saccharinate de sodium, silicone émulsion antimousse. Arôme (naturel) : citron (maltodextrine, gomme végétale, sorbitol, huile essentielle de citron, citral, citronellal).
Teneur en sodium : 50,80 mg par comprimé.

DC/INDICATIONS  

Rhumatologiques :
* Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
* Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
* Rhumatisme articulaire aigu.
* Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.

DC/POSOLOGIE et MODE D'ADMINISTRATION  

Posologie :

Équivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 20 mg de prednisone : 20 mg de prednisolone.
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.
Solupred 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.
En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.
Adulte :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

* Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Le traitement à la dose d'attaque doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.
Arrêt du traitement :
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d'équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d'hydrocortisone jusqu'à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5 mg d'équivalent prednisone par jour, il est possible d'y adjoindre une petite dose d'hydrocortisone pour atteindre un équivalent d'hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l'axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n'éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d'insuffisance surrénale au cours d'un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de l'arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d'augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d'hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
Mises en garde :

* En cas d'ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
* La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
* L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Précautions d'emploi :

En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
* Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles. Tenir compte de la teneur en sodium (cf Composition).
* La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.
* Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
* Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.
* Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Sportifs : L'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

* Acide acétylsalicylique par voie générale et, par extrapolation, autres salicylés : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes. Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
* Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol) : l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant. Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
* Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8 e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
* Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) : risque accru d'hypokaliémie par effet additif. Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
* Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
* Héparines par voie parentérale : aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
* Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) : diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
* Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
* Isoniazide (décrit pour la prednisolone) : diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
* Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (décrit pour la prednisolone, la déxaméthasone). Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte :

* Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
* Ciclosporine : augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).
* Interféron alpha : risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
* Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).


DC/EFFETS INDÉSIRABLES 
 

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

* Désordres hydroélectrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
* Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
* Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques, en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
* Troubles digestifs : ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
* Troubles cutanés : acné ; purpura ; ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
* Troubles neuropsychiques :
* fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;
* rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale) ;
* état dépressif à l'arrêt du traitement.
* Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte.

PP/PHARMACODYNAMIE  

Glucocorticoïde, usage systémique (H : hormones non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

PP/PHARMACOCINÉTIQUE  

Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
Le métabolisme est hépatique.
L'élimination est urinaire et biliaire.

DP/CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION  

Reboucher soigneusement le flacon après chaque prise.
Tenir à l'abri de l'humidité.

LISTE I
AMM 320 146.6 (1976/91 rév 1998).

Mis sur le marché en 1981.
PRIX : 6,37 ¤ (20 cp).

Remb Séc soc à 65 % Collect. Admis à l'AP.

Laboratoire AVENTIS
46, quai de la Rapée. 75601 Paris cdx 12
Standard : Tél : 01 55 71 55 71
Info médic : Tél (n° Vert) : 08 00 20 23 03
Fax : 01 55 71 55 55
E-mail : info-doc@aventis.com
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Références Médicales Opposables  
- Thème 1 - Prescription des antiinflammatoires non stéroïdiens

01.11 - Il n'y a pas lieu d'associer un traitement AINS à la corticothérapie, sauf dans certaines maladies inflammmatoires systémiques évolutives (certaines polyarthrites rhumatoïdes, lupus érythémateux disséminé, angéites nécrosantes...).
- Thème 2 - Antibiotiques : prescription en pratique courante (infections ORL et respiratoires)
Ces références s'appliquent aux infections des sphères ORL et respiratoires rencontrées en pratique quotidienne chez l'enfant ou l'adulte sans facteur de risque ni terrain particulier à l'exclusion des otites, sinusites, épiglottites, bronchiolites du nourrisson, dans leurs formes aiguës.
Elles concernent :
- les infections aiguës saisonnières présumées virales, rhinites, rhinopharyngites, bronchites aiguës, trachéites et laryngites lorsqu'elles sont justiciables d'une antibiothérapie ;
- les angines non récidivantes ;
- les pneumopathies aiguës chez l'adulte sain.

02.04 - Il n'y a pas lieu d'instaurer un traitement par corticoïdes en association à l'antibiothérapie générale, sauf urgence, dans les situations où un œdème inflammatoire peut mettre une fonction vitale en danger.

    © VIDAL 2002