Marquage CE des Dispositifs Médicaux (Dir. 93/42/CE et Dir 2005/50/CE) et Diagnostics in vitro (Dir. 98/79/CE)

Mise sur le marché Américain (FDA, 510(k), PMA) et sur le marché Canadien

Dossier d’homologation STED - GHTF

Veille Sectorielle Personnalisée

Protocoles et suivi d’investigations cliniques

Expertises réglementaires

Accompagnement Qualité ISO 9001 (2000) ISO 13485 (2003) & cGMP (21 CFR part 820)

Plan Gestion des risques (ISO 14971)

Formation

En savoir plus

 

REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances

 

Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Arrêté du 11 août 2008

 

MISE A JOUR DES NORMES HARMONISEES

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Législation Française

Législation Européenne

Législation Américaine

Législation Canadienne

Investigations cliniques

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Réglementaire

Normative

Scientifique

Matériovigilance

Technique

Commerciale

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