Liste des positionnements réglementaires et des qualifications
AFSSAPS (Septembre 2011)
Directive ROHS
Application aux dispositifs médicaux
Manuel produits frontières et
classification dans le cadre de réglementation communautaire pour les
dispositifs médicaux
Communication
de mise en service des dispositifs médicaux de classes IIa,
IIb, III et DMIA en France
AFSSAPS
NF EN 62366 Dispositifs médicaux - Application
de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Révision « Refonte » de la
Directive relative aux dispositifs médicaux
Projet de règlement sur instructions
électroniques pour l'utilisation des dispositifs médicaux
Etats-Unis FDA: Programme
de soumission des 510k pour les dispositifs médicaux
CEI/EN 60601‐1
et normes associées: Publication de la 3ème
édition. La 2ème édition cessera d’être harmonisée au le 1er
juin 2012
Normes harmonisées pour la Directive 93/42
(dernière mise à jour du 19 Août
2011)
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