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05 Novembre 2011

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Prestations Réglementaires

Evaluations cliniques

 

Mise sur le marché Américain (FDA, 510(k), PMA) et sur le marché Canadien

 

Marquage CE des Dispositifs Médicaux (Dir. 93/42/CE et Dir 2005/50/CE) et Diagnostics in vitro (Dir. 98/79/CE)

 

Veille Sectorielle Personnalisée

 

Expertises réglementaires

Accompagnement Qualité ISO 9001 (2000) ISO 13485 (2003) & cGMP (21 CFR part 820)

Plan Gestion des risques (ISO 14971)

Formation

 

ActualitES

Liste des positionnements réglementaires et des qualifications AFSSAPS (Septembre 2011)

Directive ROHS Application aux dispositifs médicaux

Manuel produits frontières et classification dans le cadre de réglementation communautaire pour les dispositifs médicaux

Communication de mise en service des dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III et DMIA en France AFSSAPS

NF EN 62366 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

Révision « Refonte » de la Directive relative aux dispositifs médicaux

Projet de règlement sur instructions électroniques pour l'utilisation des dispositifs médicaux

Etats-Unis FDA: Programme de soumission des 510k pour les dispositifs médicaux

CEI/EN 606011 et normes associées: Publication de la 3ème édition. La 2ème édition cessera d’être harmonisée au le 1er juin 2012

Normes harmonisées pour la Directive 93/42 (dernière mise à jour du  19 Août 2011)

 

En savoir plus

 

Contexte réglementaire

Législation Française

Législation Européenne

Législation Américaine

Législation Canadienne

Investigations cliniques

 

Veille personnalisée

Réglementaire

Normative

Scientifique

Matériovigilance

Technique

Commerciale

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