|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
NEW
AFSSAPS
"Liste des
positionnements réglementaires et des qualifications"
inclut désormais une table des matières, et est scindé en deux chapitres : I.
Questions relatives aux procédures réglementaires II. Questions relatives au statut ou à la
classe d'un produit Dernière mise à
jour : 23 Septembre 2011 Télécharger Directive ROHS : Le
Conseil a procédé le 27 mai 2011 à la révision de la directive relative aux
substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.
Désormais, la protection contre les substances chimiques dangereuses est
étendue à un plus grand nombre d'appareils électriques. La législation,
initialement adoptée en 2003, interdit l'utilisation de six substances
dangereuses (dont le plomb, le mercure et le cadmium) dans les équipements
électriques et électroniques. Dans la législation révisée, l'interdiction
est étendue à un plus grand nombre de produits et elle est harmonisée dans
toute l'UE: l'interdiction s'appliquera désormais, en principe, à l'ensemble
des équipements électriques et électroniques ainsi qu'aux câbles et aux
pièces détachées. Certaines périodes de transition sont toutefois prévues:
trois ans pour les dispositifs médicaux et les instruments de contrôle et de
surveillance, cinq ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
et six ans pour les instruments de contrôle industriels. DIRECTIVE 2011/65/UE
DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du
8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques Télécharger Communauté
Européenne : Manuel
produits frontières et classification dans le cadre de réglementation
communautaire pour les dispositifs médicaux / European Community: Manual on borderline
and classification in the community regulatory framework for medical devices Version 1.10
August 2011 (Disponible en Anglais seulement) Télécharger FRANCE
AFSSAPS Communiquer la mise en
service pour la première fois en France de dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III et DMIA Le fabricant, le mandataire ou le
distributeur qui met en service pour la première fois sur le territoire
français des dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III ou des dispositifs médicaux implantables actifs
(DMIA) doit les communiquer à l'Afssaps. (Articles
L.5211-4 et R.5211-66 du CSP qui transposent l’article 14 de la directive
européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993) Formulaire d'aide à la
communication de mise en service des dispositifs médicaux de classes IIa, IIb, III et DMIA
(19/05/2011) Télécharger et Note
explicative pour la communication de mise en service des dispositifs médicaux
de classes IIa, IIb, III
et DMIA (12/07/2011) Télécharger Dispositifs
médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux (NF EN
62366) Les fabricants de dispositifs médicaux en Europe doivent
être capables de démontrer la conformité avec les exigences de l'aptitude à
l'utilisation introduites par la Directive CE/2007/47. EUROPE
Révision « Refonte » de la Directive
relative aux dispositifs médicaux. La Commission
européenne a finalisé en septembre
2011 l'évaluation de l'Impact de la révision de la directive dispositifs
médicaux, qui est une condition préalable à une nouvelle initiative. Toutes
les sources de la Commission européenne indiquent le projet de que règlement
devrait être publié en avril ou mai 2012. À ce moment, l'évaluation de
l'Impact sera également disponible. Le projet de texte devrait inclure dans
son champ d'application des produits précédemment non réglementés tels que
les produits incorporant des tissus ou cellules non viables d’origine
humaine, des produits esthétiques, les tests génétiques ayant un but
diagnostique. En outre, une décision sur le retraitement des matériels à
usage unique est attendue. Plusieurs domaines où des améliorations devraient
être faites auraient été discutés : surveillance des organismes notifiés,
investigations cliniques, vigilance et transparence. Pour aborder les
questions d'incohérence entre les organismes notifiés, il a été suggéré
qu'une surveillance accrue des organismes notifiés est nécessaire ainsi qu’un
suivi. La Commission européenne a présenté deux candidats possibles pour un
organisme centralisé, un groupe au sein de l'Agence européenne de médicaments
(EMA) ou dans le Centre commun de recherche (JRC) (Source EMERGO). La
Commission européenne a publié en Juin 3011 le projet de règlement sur instructions électroniques
pour l'utilisation des dispositifs médicaux (en anglais seulement) Télécharger Etats-Unis
FDA: Programme de soumission des 510k pour
les dispositifs médicaux – Un aperçu des actions de la FDA (en anglais
seulement) Télécharger CEI/EN 60601‐1 et normes associées:
La troisième édition de la norme CEI/EN 60601‐1 présente une véritable évolution aussi bien dans l’approche
de la maîtrise des risques par le fabricant que dans son application par les
organismes de certification. La troisième édition de la norme CEI/EN 60601‐1 permet donc au fabricant
de définir lui‐même
le niveau acceptable du risque, tout en respectant également les exigences
générales pour la sécurité de base. Par ailleurs il est fait référence
maintenant à l’environnement opérateur, c’est‐à‐dire
celui du praticien. La norme générale dans cette
famille, EN 60601-1, a actuellement deux versions publiées qui sont basées
sur les 2ème et 3ème éditions de l'IEC 60601-1. À
l'heure actuelle, les 2ème et 3ème éditions sont
harmonisées pour la Directive relative aux dispositifs médicaux. Cependant,
la 2ème édition perdra son statut harmonisé le 1er juin 2012. Normes harmonisées pour la Directive 93/42
(dernière mise à jour du 19 Août 2011) Télécharger Archives
EUDAMED (Banque de données
européenne sur les dispositifs médicaux) DÉCISION
DE LA COMMISSION du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne
sur les dispositifs médicaux (Eudamed) Télécharger
La France transpose la directive relative
aux dispositifs médicaux et publie les décrets et arêtes d’application L'ordonnance (n°2010-250) du 11
mars 2010 vient de transposer les dispositions de la directive (n°2007/47/CE) relative aux
dispositifs médicaux implantables actifs, la directive (n°93/42/CEE) relative aux
dispositifs médicaux . Dans ce cadre les décret et arrêtés suivants ont été
publiés. Arrêté
(15 mars 2010) modifiant l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de
classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R.
5211-7 du code de la santé publique Télécharger Arrêté
(15 mars 2010) fixant les conditions de mise en œuvre des exigences
essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de
l'article R. 5211-24 du code de la santé publique Télécharger Arrêté
(15 mars 2010) fixant les modalités d'application des procédures de certification
de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en
application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique Télécharger Déclaration des codes LPP Décret
n° 2010-247 du 10 mars 2010 relatif à la déclaration des produits et
prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale En
application de l'article L165-5 du code de la sécurité sociale, les
fabricants ou distributeurs sont tenus de déclarer à l'Afssaps
l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent
sous quelque forme que ce soit sur la liste, mentionnée à l'article L.165-1
du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code
correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Le
décret n° 2010-247 spécifie les modalités d'application, les informations à
déclarer, et les éventuelles sanctions en cas de non déclaration ainsi que
les délais de transmission de ces déclarations à l'Afssaps. Télécharger le décret FAQ -
Déclaration des Codes LPP : Je distribue des produits remboursables
(fabricant, mandataire ou distributeur (12/03/2010) Télécharger
Guide
d’aide pour la déclaration des codes LPP (12/03/2010) Télécharger
Déclaration
des codes LPP - formats de fichiers (12/03/2010) Télécharger
Déclaration
des codes LPP - Enregistrement d’un fichier au format CSV (12/03/2010) Télécharger
Déclaration
codes LPP - DM (12/03/2010) Télécharger
Déclaration
codes LPP - Autres produits (12/03/2010) Télécharger
Déclaration
Codes LPP -Kit (12/03/2010) Télécharger
Déclaration
Codes LPP - Déclarant (12/03/2010) Télécharger
Déclaration
Codes LPP - Prestation (12/03/2010) Télécharger Déclaration
Codes LPP - Tiers (12/03/2010) Télécharger
EVALUATION CLINIQUE
Publication de la nouvelle version du MEDDEV 2.1.7 “Clinical evaluation”
Télécharger
RECHERCHE BIOMEDICALE : De nouvelles
dispositions Arrêté
du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 16 août 2006 fixant le
contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation
de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif
médical de diagnostic in vitro Télécharger Arrêté
du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 16 août 2006 fixant le
contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande
d'avis du comité de protection des personnes sur un projet de recherche
biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de
diagnostic in vitro Télécharger Arrêté
du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 24 août 2006 fixant
les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification
substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical
ou un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des
personnes Télécharger Arrêté
du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 16 août 2006 fixant le
contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande
d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche
biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage Télécharger Arrêté
du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 16 août 2006 fixant le
contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation
de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage Télécharger Arrêté
du 19 février 2009 portant modification de l'arrêté du 24 août 2006 fixant
les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification
substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique
ou de tatouage auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et du comité de protection des personnes Télécharger REACH Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances Plus
d’info sur le site de la communauté Européenne REACH
est un Règlement Européen enregistré sous le n°1907/2006 publié du 18
décembre 2006. Enjeu : Combler le déficit de connaissances sur les risques
sanitaires et environnementaux des substances chimiques. Ce
règlement a pour but de : •
Renforcer les connaissances sur les substances chimiques •
Assurer une meilleure information de l’ensemble des acteurs •
Accroître la protection de la santé et de l’environnement •
Assurer une meilleure gestion des risques liés à leur production et utilisation.
Le
règlement est entré en vigueur le 1er juin 2007. L’article 135 (mesures
transitoires concernant les substances notifiées) s'applique lui à partir du
1er août 2008. Le titre VIII et l’annexe XVII (restrictions applicables à la
fabrication, mise sur le marché et à l’utilisation de certaines substances et
préparations dangereuses) seront applicables à partir du 1er juin 2009. Ce
règlement s’adresse : -
fabricants : Toute personne physique ou morale qui est implantée au sein de
la CE et qui fabrique une substance chimique. -
importateurs : Toute personne physique ou morale qui est implantée dans la CE
et qui importe une substance telle quelle ou contenues dans des préparations
ou des articles au sein de celle-ci. -
distributeurs : Toute personne physique ou morale qui est implantée au sein
de la CE et qui entrepose et met ensuite sur le marché une substance ou sa
propre préparation, ceci pour une tierce partie. Ceci inclut les détaillants.
-
utilisateurs en aval : Toute personne physique ou morale
implantée au sein de la CE qui utilise une substance, soit de façon intacte,
soit dans une préparation, en vue d’une utilisation industrielle ou
professionnelle. Selon
le règlement REACH, on entend par “substance”: “un élément chimique et ses
composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y
compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute
impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais
à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité
de la substance ou modifier sa composition”. Ex : solvant, acide, pigment,
métal... Préparation
: Une préparation est un “mélange ou une solution composés de deux substances
ou plus”. Il n’y a pas de réaction chimique. La préparation est concernée par
REACH au travers des substances qu’elle contient. Ex : alliage, peinture,
vernis, colle... Les
fabricants doivent enregistrer toutes les substances qu’ils produisent au
sein de la CE en quantité supérieure à une tonne par an. Pour les fabricants
et les importateurs qui ne procèderaient pas à l’enregistrement alors le
principe de l’article 5 s’applique : “Pas de données, pas de marché”.La mise sur le marché est alors interdite. Les
fabricants et les importateurs doivent également : Effectuer le rapport sur
la sécurité chimique pour toute substance fabriquée ou importée au-delà de 10
tonnes par an. Vérifier si les substances produites sont soumises à
autorisation et/ou restriction. Communiquer des informations en aval : transmettre
les mesures de gestion des risques préconisées via les fiches de données de
sécurité notamment. Les
utilisateurs doivent vérifier si les substances qu’ils utilisent seront
enregistrées pour l'utilisation qu’ils vont en faire. De plus, ils sont soumis
à l'obligation de diffusion des informations aux acteurs de la chaîne
d'approvisionnement. En
janvier 2009, l’Agence européenne ECHA publiera sur son site Internet la
liste des substances pré-enregistrées. Elle
précisera également la première échéance envisagée pour l’enregistrement. Essais cliniques portant sur les
dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Généralités
Arrêté du 11 août 2008 fixant
la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et
données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des
médicaments à usage humain. Télécharger Avis
aux promoteurs Mise en place et conduite en France d'essais cliniques portant
sur des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Télécharger REFONTE DES DIRECTIVES RELATIVES AUX
DISPOSITIFS MEDICAUX - CONSULTATION PUBLIQUE La
Commission envisage de revoir le cadre juridique des dispositifs médicaux en
Europe afin de l'améliorer, de le renforcer et de répondre aux attentes
croissantes des citoyens européens. Conformément
à sa politique en matière de consultation, la Commission a préparé une consultation
publique sous forme de questionnaire par lequel les parties
intéressées sont invitées à faire part de leurs observations sur les
principales questions DIRECTIVE 2007/47/CE DU
PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs
médicaux implantables actifs, la
directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la
directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides Télécharger
la Directive 2007/47 Télécharger
version consolidée de la Dir 93/42 REVISION DE LA DIRECTIVE 93/42/CE:
Publication de la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du
5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le
rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs
médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux
dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché
des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) Télécharger
FRANCE Renforcement de la surveillance des
dispositifs à potentiel élevé de risque AFSSAPS 18 juin 2007 Les
dispositifs de classe IIb, III et les dispositifs
médicaux implantables actifs (DMIA) doivent faire l’objet d’une communication
à l’Afssaps lors de leur mise en service au titre
du décret n°2002-1221 du 30 septembre 2002. L’analyse
de ces communications peut conduire l’Afssaps à
rencontrer le communicant afin de disposer de plus d’informations. Avant
cette rencontre, l’Afssaps propose au communicant
de remplir un résumé des caractéristiques du dispositif Le résumé des caractéristiques du dispositif
Télécharger le document (juin
/07) est un document de référence renseigné par le fabricant du dispositif.
C’est une véritable carte d’identité du dispositif.L'Afssaps
souhaite recueillir des informations concernant les nouveaux dispositifs mis
sur le marché en France. Elle a ainsi élaboré ce formulaire permettant aux
fabricants/mandataires/distributeurs de communiquer les informations
relatives aux caractéristiques de leur dispositif. Grâce à ce formulaire,
l'agence souhaite, dans un premier temps, acquérir un outil de tri des
dispositifs déclarés en classe IIb/III et des
dispositifs médicaux à potentiel élevé de risque pour la santé humaine (
DMIA) en les hiérarchisant selon leur degré de nouveauté (cf. remarque) et
leur impact sanitaire. Dans un deuxième temps, il permettra de l'aider dans
sa mission de veille et de surveillance en obtenant des informations précises
sur les dispositifs ou une catégorie de dispositifs. Ces informations
pourront être partagées en interne avec les différents services de l'Afssaps, l'objectif étant d'éviter de demander plusieurs
fois la même information à un fabricant/mandataire/distributeur. A plus long
terme, l'Afssaps souhaiterait systématiser le formulaire
afin d'améliorer le processus d'informations avec les
fabricants/mandataires/distributeurs en permettant la diffusion des
informations compilées et traitées par l'Afssaps
vers les professionnels de santé et le public via internet. Tous les éléments
confidentiels resteront bien entendu la propriété de l'Afssaps.
Cet outil est une avancée pour l'Afssaps dans
l'amélioration du processus de recueil de l'information et de son traitement.
Pour les fabricants/mandataires/distributeurs, c'est un moyen de mieux
communiquer auprès de l'Agence et de promouvoir, sur le long terme, leurs
dispositifs auprès des professionnels de santé et du grand public. L'Afssaps espère donc leur pleine adhésion dans ce projet.
Par ailleurs, ce document n' a pas pour vocation de se
substituer à la notice d'instruction du dispositif. Même si quelques
informations sont redondantes avec elle, la plupart sont complémentaires. La
lecture de ce document doit donc être associée à celle de la notice
d'instruction du dispositif. France AFSSAPS Liste des communications
des dispositifs médicaux de classes IIb, III et
DMIA mis sur le marché L’Afssaps souhaite informer les utilisateurs de la présence
sur le marché français de dispositifs médicaux à potentiel élevé de risque
pour la santé humaine. A cette fin, elle s’est fondée sur la base des
communications qui ont été effectuées en application du décret
n°2002-1221 pour mettre en ligne une liste. Cette liste recense les
informations issues des communications adressées à l’Afssaps
depuis la mise en œuvre du décret n° 2002-1221 du 30 septembre de 2002, les
dispositifs des classes IIb et III ainsi que les
dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) devant faire l’objet d’une
communication à l’Afssaps lors de leur mise en
service sur le territoire national au titre de ce décret. Accéder à la
base MARQUAGE CE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Arrêté
du 4 décembre 2006 modifiant l'arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux
spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles
doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus
d'origine animale Télécharger MATERIOVIGILANCE Décret n° 2006-1497 du
29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance
exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé
publique (Dispositions réglementaires) Télécharger PARUTIONS DES DECRETS RELATIFS AUX
RECHERCHES BIOMEDICALES ·
Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu,
le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de
recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif
médical de diagnostic in vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu,
le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au
comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale
portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic
in vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu
et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale
portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic
in vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu
et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une
recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif
médical de diagnostic in vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le
contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits
nouveaux dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif
médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro Télécharger ·
Arrêté du 25 août 2006 fixant le barème et
les modalités de recouvrement de la taxe et de la taxe additionnelle prévues à
l'article L. 1123-8 du code de la santé publique Télécharger BONNES PRATIQUES DE FABRICATION Décision
du 26 mai 2006 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 modifié relatif aux bonnes
pratiques de fabrication
Télécharger RECHERCHES BIOMEDICALES Décret n° 2006-477
du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première
partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales
(dispositions réglementaires) Télécharger
le décret Télécharger le
texte modifié MARQUAGE CE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Arrêtés du 20 avril 2006 * Précisant
la forme et les dimensions du
marquage CE devant être apposé sur les dispositifs médicaux avant leur mise
sur le marché ainsi que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices
d'utilisation Télécharger * Fixant
les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de
l'article R. 5211-7 du code de la santé publique Télécharger
* Fixant
les conditions de mise en oeuvre des exigences
essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de
l'article R. 5211-24 du code de la santé publique Télécharger
REVISION DE
|
|
©
Idée Consulting - Tout droits réservés. Design par Skalpel
pour Kitgrafik |
