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NEW
REACH Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances Plus
d’info sur le site de la communauté Européenne REACH est un Règlement Européen enregistré
sous le n°1907/2006 publié du 18 décembre 2006. Enjeu : Combler le déficit de
connaissances sur les risques sanitaires et environnementaux des substances
chimiques. Ce règlement a pour but de : • Renforcer les connaissances sur les
substances chimiques • Assurer une meilleure information de
l’ensemble des acteurs • Accroître la protection de la santé
et de l’environnement • Assurer une meilleure gestion des
risques liés à leur production et utilisation. Le règlement est entré en vigueur le 1er juin
2007. L’article 135 (mesures transitoires concernant les substances
notifiées) s'applique lui à partir du 1er août 2008. Le titre VIII et
l’annexe XVII (restrictions applicables à la fabrication, mise sur le
marché et à l’utilisation de certaines substances et préparations
dangereuses) seront applicables à partir du 1er juin 2009. Ce règlement s’adresse : - fabricants : Toute personne physique ou
morale qui est implantée au sein de la CE et qui fabrique une substance
chimique. - importateurs : Toute personne physique ou
morale qui est implantée dans la CE et qui importe une substance telle quelle
ou contenues dans des préparations ou des articles au sein de celle-ci. - distributeurs : Toute personne physique ou
morale qui est implantée au sein de la CE et qui entrepose et met ensuite sur
le marché une substance ou sa propre préparation, ceci pour une tierce
partie. Ceci inclut les détaillants. - utilisateurs en aval : Toute personne
physique ou morale implantée au sein de la CE qui utilise une substance, soit
de façon intacte, soit dans une préparation, en vue d’une utilisation
industrielle ou professionnelle. Selon le règlement REACH, on entend par
“substance”: “un élément chimique et ses composés à l'état
naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif
nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du
processus mis en oeuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être
séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa
composition”. Ex : solvant, acide, pigment, métal... Préparation : Une préparation est un
“mélange ou une solution composés de deux substances ou plus”. Il
n’y a pas de réaction chimique. La préparation est concernée par REACH
au travers des substances qu’elle contient. Ex : alliage, peinture,
vernis, colle... Les fabricants doivent enregistrer toutes les
substances qu’ils produisent au sein de la CE en quantité supérieure à
une tonne par an. Pour les fabricants et les importateurs qui ne
procèderaient pas à l’enregistrement alors le principe de
l’article 5 s’applique : “Pas de données, pas de
marché”.La mise sur le marché est alors interdite. Les fabricants et
les importateurs doivent également : Effectuer le rapport sur la sécurité
chimique pour toute substance fabriquée ou importée au-delà de 10 tonnes par
an. Vérifier si les substances produites sont soumises à autorisation et/ou
restriction. Communiquer des informations en aval : transmettre les mesures
de gestion des risques préconisées via les fiches de données de sécurité
notamment. Les utilisateurs doivent vérifier si les
substances qu’ils utilisent seront enregistrées pour l'utilisation
qu’ils vont en faire. De plus, ils sont soumis à l'obligation de
diffusion des informations aux acteurs de la chaîne d'approvisionnement. En janvier 2009, l’Agence européenne
ECHA publiera sur son site Internet la liste des substances pré-enregistrées.
Elle précisera également la première échéance envisagée pour
l’enregistrement. Essais cliniques
portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro Arrêté du 11 août
2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et
l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche
biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain. Télécharger Avis aux promoteurs Mise en place et conduite en France d'essais
cliniques portant sur des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro Télécharger MISE A
JOUR DES NORMES HARMONISEES Journal officiel de l'Union européenne
23.7.2008 Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre
de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux Télécharger
Archives
REFONTE DES
DIRECTIVES RELATIVES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX - CONSULTATION PUBLIQUE La Commission
envisage de revoir le cadre juridique des dispositifs médicaux en Europe afin
de l'améliorer, de le renforcer et de répondre aux attentes croissantes des
citoyens européens. Conformément à sa politique en matière de consultation, la
Commission a préparé une consultation
publique sous forme de questionnaire par lequel les parties intéressées sont
invitées à faire part de leurs observations sur les principales questions DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN
ET DU CONSEIL du 5 septembre 2007 modifiant
la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs, la directive
93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive
98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides Télécharger
la Directive 2007/47 Télécharger
version consolidée de la Dir 93/42 REVISION DE LA DIRECTIVE 93/42/CE: Publication de la
Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007
modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux
dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché
des produits biocides (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) Télécharger
FRANCE Renforcement de la surveillance des dispositifs à
potentiel élevé de risque AFSSAPS 18 juin 2007 Les dispositifs de
classe IIb, III et les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA)
doivent faire l’objet d’une communication à l’Afssaps lors
de leur mise en service au titre du décret n°2002-1221 du 30 septembre 2002. L’analyse de
ces communications peut conduire l’Afssaps à rencontrer le communicant
afin de disposer de plus d’informations. Avant cette rencontre,
l’Afssaps propose au communicant de remplir un résumé des
caractéristiques du dispositif Le résumé des caractéristiques du dispositif Télécharger le document (juin /07) est un
document de référence renseigné par le fabricant du dispositif. C’est
une véritable carte d’identité du dispositif.L'Afssaps souhaite
recueillir des informations concernant les nouveaux dispositifs mis sur le
marché en France. Elle a ainsi élaboré ce formulaire permettant aux
fabricants/mandataires/distributeurs de communiquer les informations
relatives aux caractéristiques de leur dispositif. Grâce à ce formulaire,
l'agence souhaite, dans un premier temps, acquérir un outil de tri des
dispositifs déclarés en classe IIb/III et des dispositifs médicaux à
potentiel élevé de risque pour la santé humaine ( DMIA) en les hiérarchisant
selon leur degré de nouveauté (cf. remarque) et leur impact sanitaire. Dans
un deuxième temps, il permettra de l'aider dans sa mission de veille et de
surveillance en obtenant des informations précises sur les dispositifs ou une
catégorie de dispositifs. Ces informations pourront être partagées en interne
avec les différents services de l'Afssaps, l'objectif étant d'éviter de
demander plusieurs fois la même information à un
fabricant/mandataire/distributeur. A plus long terme, l'Afssaps souhaiterait
systématiser le formulaire afin d'améliorer le processus d'informations avec
les fabricants/mandataires/distributeurs en permettant la diffusion des
informations compilées et traitées par l'Afssaps vers les professionnels de
santé et le public via internet. Tous les éléments confidentiels resteront
bien entendu la propriété de l'Afssaps. Cet outil est une avancée pour
l'Afssaps dans l'amélioration du processus de recueil de l'information et de
son traitement. Pour les fabricants/mandataires/distributeurs, c'est un moyen
de mieux communiquer auprès de l'Agence et de promouvoir, sur le long terme,
leurs dispositifs auprès des professionnels de santé et du grand public.
L'Afssaps espère donc leur pleine adhésion dans ce projet. Par ailleurs, ce
document n' a pas pour vocation de se substituer à la notice d'instruction du
dispositif. Même si quelques informations sont redondantes avec elle, la
plupart sont complémentaires. La lecture de ce document doit donc être
associée à celle de la notice d'instruction du dispositif. France AFSSAPS Liste
des communications des dispositifs médicaux de classes IIb, III et DMIA mis
sur le marché L’Afssaps
souhaite informer les utilisateurs de la présence sur le marché français de
dispositifs médicaux à potentiel élevé de risque pour la santé humaine. A
cette fin, elle s’est fondée sur la base des communications qui ont été
effectuées en application du décret n°2002-1221 pour mettre en ligne
une liste. Cette liste recense les informations issues des communications
adressées à l’Afssaps depuis la mise en œuvre du décret n° 2002-1221
du 30 septembre de 2002, les dispositifs des classes IIb et III ainsi que les
dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) devant faire l’objet
d’une communication à l’Afssaps lors de leur mise en service sur
le territoire national au titre de ce décret. Accéder à la
base MARQUAGE CE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Arrêté du 4 décembre
2006 modifiant l'arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées
précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les
dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale Télécharger MATERIOVIGILANCE Décret n° 2006-1497
du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance
exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé
publique (Dispositions réglementaires) Télécharger PARUTIONS DES DECRETS RELATIFS AUX RECHERCHES
BIOMEDICALES ·
Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et
les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche
biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de
diagnostic in vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et
les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de
protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur
un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in
vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux
modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur
un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux
modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche
biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de
diagnostic in vitro Télécharger ·
Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les
modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans
le cadre d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur
un dispositif médical de diagnostic in vitro Télécharger ·
Arrêté du 25 août 2006 fixant le barème et les modalités
de recouvrement de la taxe et de la taxe additionnelle prévues à l'article L.
1123-8 du code de la santé publique Télécharger BONNES PRATIQUES DE FABRICATION Décision du 26 mai 2006 modifiant l'arrêté
du 10 mai 1995 modifié relatif aux bonnes pratiques de fabrication Télécharger RECHERCHES BIOMEDICALES Décret n° 2006-477 du 26 avril
2006
modifiant
le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la
santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions
réglementaires) Télécharger
le décret Télécharger le
texte modifié MARQUAGE CE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Arrêtés du 20 avril
2006
* Précisant la forme et les dimensions du marquage CE devant
être apposé sur les dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché ainsi
que sur leurs emballages commerciaux et leurs notices d'utilisation Télécharger * Fixant les règles
de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article
R. 5211-7 du code de la santé publique Télécharger
* Fixant les
conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux
dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de
la santé publique Télécharger
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