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Enregistrements d’un dispositif médical AU CANADA
Les textes
législatifs New Medical Device Regulations (Canada
Gazette, Part II, May 27. 1998) Le Canada s’est doté d’une
législation pour les dispositifs médicaux assez proche de celle établie dans
la communauté Européenne. Au Canada c’est Health Canada
(Ministère de la santé) qui est en charge de l’évaluation de la
conformité. Le Canada impose désormais une certification
selon la norme ISO 13485 par un organisme notifié reconnu par le ministère de
la santé Canadien Classification des
dispositifs médicaux au Canada Classe I : Instruments chirurgicaux,
dispositifs médicaux non invasifs Classe II: Dispositifs médicaux non
invasif, dispositifs médicaux invasif court terme, dispositifs dentaires Classe III : dispositifs médicaux invasifs
long terme Classe IV
dispositifs médicaux invasifs de diagnostic et de contrôle Dossiers
d’enregistrements Classe I : Déclaration de mise sur le
marché. En cas de doute un dossier prouvant l’efficacité / sécurité du
dispositif peut être demandé Classe II : Demande d’homologation
comprenant l’identification et la description du dispositif, la
démonstration de la conformité aux exigences essentielles applicables, la
description de l’étiquetage et un système qualité certifié. Classe III : Demande d’homologation
idem classe II + biocompatibilité, validation des process type stérilisation,
essais cliniques et historique de commercialisation. Classe IV : Demande d’homologation
idem classe III + analyse des risques, contrôle qualité du dispositif,
description du process de fabrication. Pour accéder aux prestations Cliquez Pour accéder aux liens vers les textes Cliquez
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