Directives 93/42/CE ET 98/79/CE
Les Directives
Européennes constituent les éléments de base de la législation applicable
pour les pays de la communauté européenne.
Ces directives
fixent les exigences essentielles en matière de sécurité et
définissent les modes d’évaluation de la conformité.
L’application
de ces Directives se traduit par l’apposition du marquage CE
Directive
Européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux (hors DM
implantables actifs) applicable depuis le 14 juin 1998
Directive
Européenne 99/79/CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro
applicable depuis le 7 décembre 2003
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Marquage CE des dispositifs médicaux (DIR 93/42)
Les dispositifs médicaux relevant de la
directive 93/42 sont répartis en 4 classes avec pour chacune des
modalités précises d’évaluation de la conformité.
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Classe I
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Risque potentiel faible (instruments
chirurgicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs
médicaux invasifs à usage temporaire)
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Classe IIa
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Risque potentiel modéré (dispositifs
médicaux invasifs à court terme, dispositifs médicaux invasifs de type
chirurgical à usage unique)
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Classe IIb
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Risque potentiel élevé (dispositifs
médicaux implantables long terme)
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Classe III
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Risque potentiel critique (dispositifs
médicaux implantables long terme en contact avec le coeur, le système
circulatoire central ou le système nerveux central, dispositifs médicaux
implantables résorbables, implants mammaires, implants articulaires de
hanche, de genou et d’épaule …)
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En raison de nombreuses exceptions ou
particularités de classification il est indispensable de se référer aux
règles de classification édictées en annexe IX de la Directive.
Schématiquement les modes
d’évaluation de la conformité
Le choix du mode d’évaluation de la
conformité pour un dispositif médical donné dépend de la classe à laquelle il
appartient et du système de management de la qualité mis en place
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Classe I
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Annexe VII : Déclaration
CE de conformité + documentation technique (réponse aux exigences
essentielles, analyse des risques, description technique, étiquetage) sans
intervention d’un organisme notifié
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Classe IIa
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Annexe II point 3 (Système
complet d’Assurance de la
Qualité certifié par un organisme notifié) ou
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Annexe VII
+ Annexe IV (vérification CE,
contrôle du produit par un organisme notifié) ou
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Annexe VII
+ Annexe V (Assurance
Qualité de la production certifiée par un organisme notifié) ou
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Annexe VII
+ Annexe VI (Assurance
Qualité du produit certifiée par un organisme notifié)
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Classe IIb
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Annexe II point 3 (Système
complet d’Assurance de la
Qualité certifié par un organisme notifié) ou
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Annexe III (Examen CE de
type, dossier CE vérifié par un organisme notifié)
+ Annexe IV (vérification CE,
contrôle du produit par un organisme notifié) ou
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Annexe III (Examen CE de
type, dossier CE vérifié par un organisme notifié)
+ Annexe V (Assurance Qualité de
la production certifiée par un organisme notifié) ou
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Annexe III (Examen CE de
type, dossier CE vérifié par un organisme notifié)
+ Annexe VI (Assurance Qualité du
produit certifiée par un organisme notifié) ou
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Classe III
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Annexe II point 4 (Système
complet d’Assurance de la
Qualité certifié par un organisme notifié ) ou
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Annexe III (Examen CE de type,
dossier CE vérifié par un organisme notifié)
+ Annexe IV (vérification CE,
contrôle du produit par un organisme notifié) ou
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Annexe III (Examen CE de
type, dossier CE vérifié par un organisme notifié)
+ Annexe V Annexe V (Assurance
Qualité de la production certifiée par un organisme notifié) ou
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NF EN ISO 13485
La norme NF EN ISO 13485 (Février 2004)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des
fins réglementaires est fondée sur les exigences des systèmes de management
de la qualité des réglementations en vigueur dans le monde entier et sur les
exigences de la norme ISO 9001:2000, l'ISO 13485 fournit les exigences à
respecter par un fabricant de dispositifs médicaux pour satisfaire les
exigences réglementaires mondiales sur les systèmes de management de la
qualité et pour fournir des dispositifs efficaces et sécurisés. Reprenant la
norme ISO 9001:2000 à plus de 70 %, elle en exclut toutefois les dispositions
relatives à la satisfaction des clients et à l'amélioration continue de la
qualité. Les exigences spécifiques à la santé sont identifiées par des
caractères en italique.
Marquage CE des dispositifs de diagnostic in vitro (DIR 98/79)
Les dispositifs de diagnostic in vitro
relevant de la directive 98/79 sont répartis en 5 classes avec pour
chacune des modalités précises d’évaluation de la conformité
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Liste A
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Réactifs et
produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de
contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO,
rhésus (C, c, D, E, e) anti-Kell. Réactifs et produits réactifs, y compris
les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la
confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs
de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D
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Liste B
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Réactifs et
produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de
contrôle, pour la détermination, des groupes sanguins anti-Duffy et
anti-Kidd, d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires, la détection de la
rubéole et de la toxoplasmose, pour le diagnostic de la phénylcétonurie,
des cytomégalovirus et chlamydia, les groupes tissulaires HLA DR, A et B,
le marqueur tumoral PSA, l'évaluation du risque de trisomie 21, la mesure
du glucose sanguin.
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Dispositifs d’évaluation des
performances
Dispositifs d’autodiagnostic
Autres dispositifs de diagnostic in
vitro
Schématiquement les modes
d’évaluation de la conformité
Le choix du mode d’évaluation de la conformité
pour un dispositif médical donné dépend de la classe à laquelle il appartient
et du système de management de la qualité mis en place.
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Liste A
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Annexe IV (Système
complet d’Assurance de la
Qualité certifié par un organisme notifié) ou
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Annexe VII (Assurance
Qualité de la production certifiée par un organisme notifié) + Annexe V
(Examen CE de type par un organisme notifié)
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Liste B
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Annexe IV (Système
complet d’Assurance de la
Qualité certifié par un organisme notifié) ou
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Annexe V (Examen CE de
type) + Annexe VI (vérification CE, contrôle du produit par un
organisme notifié) ou
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Annexe V (Examen CE de
type) + Annexe VII (Assurance Qualité de la production certifiée par
un organisme notifié)
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Dispositif
d’évaluation des performances
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Annexe VIII (documentation
technique de l’évaluation) sans intervention d’un organisme notifié
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Dispositif
d’autodiagnostic
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Annexe III (déclaration CE
de conformité) + point 6 (Examen de la conception par un organisme
notifié)
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Autres dispositifs
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Annexe III (déclaration CE
de conformité) sans intervention d’un organisme notifié
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