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Matériovigilance (Dispositifs medicaux)
Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’Afssaps (L.5212-2 et R.5212-14). Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15). Est considéré comme incident ou risque d’incident grave tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers. Exemples : Décès, Menace du pronostic vital, Incapacité permanente ou importante, Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, Malformation congénitale Un outil pour le tri l’arbre décisionnel se trouve en page 2 du formulaire CERFA de signalement. Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers (personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs, ni des patients, Les responsables de la mise sur le marché, les distributeurs) ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave doit le déclarer Le signalement se fait sur le formulaire Cerfa n° 10246*02 « Signalement d’un incident ou d’un risque d’incident de matériovigilance ». Il est transmis à l’AFSSAPS soit o par email : dedim.ugsv@afssaps.sante.fr o par fax au 01.55.87.37.02, o
ou par courrier au 143/147 boulevard Anatole
France, REACTOVIGILANCE
(DISPOSITIFS DE DIAGNOSTIC IN VITRO) Toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes doit faire l’objet d’une déclaration d’incident de réactovigilance. En pratique il s’agit : o D’un effet indirect pour le patient, par l’intermédiaire des conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné o D’un effet direct sur l’utilisateur d’un dispositif dangereux Dans tous les cas, le risque d’incident doit être signalé au même titre que l’incident avéré. Les professionnels de santé utilisateurs d’un DMDIV présentant une défaillance susceptible d’induire un effet néfaste doivent signaler l’incident, que le DMDIV soit utilisé ou non dans un laboratoire d’analyse (biologie délocalisée, cabinets médicaux, pharmacies…) Cette obligation de déclaration incombe également aux industriels du diagnostic in vitro (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs) que l’incident soit survenu chez un utilisateur en France et/ou dans un autre pays européen si cet incident a engendré la mise en place de mesures spécifiques (retrait de lots, information/recommandation…) La déclaration s’effectue sans délai par l’intermédiaire de la fiche de déclaration d’incident ou risque d’incident de réactovigilance et de l’aide du guide d’utilisation de cette fiche Télécharger la fiche de réactovigilance - Guide d'utilisation de la fiche Le signalement est transmis à l’AFSSAPS soit o Par fax : 01.55.87.42.82 o Par courrier : DEDIM, département des vigilances, Unité de réactovigilance 143-147 bd Anatole France 93285 Saint Denis Cedex ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX
DE CLASSES IIa, IIb, III et DMIA Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché des produits mis sur le marché, l’AFSSAPS analyse les communications reçues en application du décret n° 2002-1221 du 30 septembre de 2002 et du décret n°2010-270 du 15 mars 2010 Note explicative pour la communication de mise en service de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et DMIA (13/04/2010) Télécharger Communication de mise en service de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III et DMIA Télécharger FAQ : Dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, et DMIA (24/03/2010) Télécharger ENREGISTREMENT DES AUTRES DISPOSITIFS MEDICAUX Dispositifs médicaux de classe I, dispositifs sur mesure, kit de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de classe I avec fonction de mesurage et/ou stérile, stérilisation de dispositifs médicaux o Déclaration des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure (03/12/2009) Télécharger o Notice explicative EUDAMED (06/10/2006) Télécharger o Fiche d'enregistrement EUDAMED (06/10/2006) Télécharger ENREGISTREMENT
DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO Enregistrement des fabricants et des dispositifs dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Notice Formulaire A (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10) (14/12/2003) Télécharger Formulaire B (complément français au formulaire européen) (14/12/2003) Télécharger Formulaire C (directive relative aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro 98/79 CE, art.10, Annexes III à VII) (16/01/2004) Télécharger Investigations cliniques
Dispositions législatives
Dispositions réglementaires
Formulaires &
Modèles
Commencement de
l'essai
o
Formulaire
de demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé (Afssaps) et de demande d'avis du comité de protection
des personnes (CPP) pour une recherche biomédicale portant sur un dispositif
médical (DM) (14/11/2007) Télécharger
o
Formulaire
de demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé (Afssaps) et de demande d'avis du comité de protection
des personnes (CPP) pour une recherche biomédicale portant sur un dispositif
médical (DM) (14/11/2007) Télécharger
o
Courrier
de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif
médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (14/11/2007) Télécharger
o
Courrier
de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif
médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (14/11/2007) Télécharger
Modifications substantielles
o
o
Formulaire
de demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant
sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
(14/11/2007) Télécharger o
Courrier
de demande d’autorisation de modification substantielle de recherche
biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de
diagnostic in vitro auprès de l'Afssaps (14/11/2007) Télécharger
o
Courrier
de demande d’autorisation de modification substantielle de recherche
biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de
diagnostic in vitro auprès de l'Afssaps (14/11/2007) Télécharger
Vigilance
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Déclaration
de vigilance : informations complémentaires - données de suivis (05/02/2009) Télécharger
Résultats
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Formulaire
de déclaration de fin de la recherche biomédicale portant sur un dispositif
médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro (14/11/2007) Télécharger
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Formulaire
de demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant
sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro (14/11/2007)
