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FDA - CDRH

Tout ce qui est relatif aux dispositifs médicaux est centralisé à la Food and Drug Administration et plus particulièrement au département Center for Device and Radiological Health

La FDA élabore de très nombreux documents, guides d’application ainsi que des bases de données très complètes, accessibles et disponibles sur internet (y compris les documents à l’usage du personnel de la FDA)

Le CDRH a mis en place un site internet très complet et mis à jour quotidiennement Site internet

 

Principales bases de données http://www.fda.gov/cdrh/databases.html (documents disponibles sur le site internet, guidances, textes législatifs, liste des dispositifs médicaux commercialisés sur le territoire américain, Incidents matériovigilance déclarés aux USA ; Base de données des dispositifs enregistrés par PMA, Base de données des dispositifs enregistrés par 510(k), Classification des dispositifs médicaux, Normes reconnues et acceptées par la FDA)

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21 CFR

Tous les textes relatifs aux dispositifs médicaux sont regroupés dans le Code of Federal Regulation (CFR) titre 21 Food and Drug et regroupent les aspects « Qualité » et « Réglementaire »

Loi américaine d’application obligatoire ð une non conformité constitue forcément une violation des exigences réglementaires.

Loi en constante évolution, organisée en chapitres.

Principaux chapitres applicables (liens hypertextes actifs).

Chapitre

Contenu

« Equivalence » en législation Française ou Européenne

PART 801

LABELING

Exigences essentielles pour l’étiquetage (y compris les notices d’utilisation)

Directive 93/42/CE Annexe I point 13

PART 803  MEDICAL DEVICE REPORTING

Matériovigilance

Code de la santé publique AFSSAPS / Décrets 99-142 et 143 / CERFA 10246*02

PART 806  MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS

« Rappel de lot »

Code de la santé publique AFSSAPS / Décrets 99-142 et 143 / CERFA 10246*02

PART 807               ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES

Enregistrement des dispositifs médicaux et des fabricants

Dir 93/42/CE Article 14 Enregistrements EUDAMED

« Premarket notification » Dossier de type 510(k)

Evaluation de la conformité (Dir 93/42/CE Annexes II à VII)

PART 810  MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY

Rappel / Retrait d’autorisation de mise sur le marché US.

Dir 93/42/CE Article 10

PART 812               INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS

Enregistrement des dispositifs dans le cadre d’un essai clinique

Loi Huriet / EN 540

PART 814  PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES

Dossier de mise sur le marché de type PMA

Evaluation de la conformité (Dir 93/42/CE Annexes II àà VII)

PART 820  QUALITY SYSTEM REGULATION

Système d’assurance de la Qualité Bonne pratiques de fabrication

ISO 9001 / 13485 + Directive 93/42/CE Annexe I

PART 821  MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS

Obligations en matière de traçabilité pour certains dispositifs

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MANAGEMENT DE LA QUALITE (QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS)

Bien que la présentation soit très différente, les QSR reprennent globalement les mêmes exigences que la norme NF EN ISO 13485 (2004).

 

820.20 Management responsibility

a) Quality policy

5.3 Politique Qualité + 5.4.1 Objectifs Qualité

b) Organization

  1/. Responsibility and authority

5.5.1. Responsabilité et autorités

  2/. Resources

5.1 Engagement de la Direction point e + 6.2 Ressources Humaines

  3/. Management representative

5.5.2 Représentant de la Direction

c) Management review

5.6 Revue de Direction

d) Quality planning

5.4.2 Planification de la qualité

e) Quality system procedures

4.2 Exigence relative à documentation

820.22 Quality audit

8.2.2 Audit interne

820.25 Personnel

a) General

5.1 Engagement de la Direction point e + 6.2. Affectation du personnel

b) Training

6.2.2 Formation compétences

820.30.Design controls

7.3. Conception et développement

820.40. Document controls

4.2.3 Maîtrise des documents

820.50.Purchasing controls

7.4. Achats

820.60.Identification

7.5.3 Identification et traçabilité

820.65.Traceability

7.5.3 Identification et traçabilité

820.70.Production & process controls

a) General

7.1 Planification des processus de réalisation

b) Production and process changes

c) Environmental control

6.4 Environnement de travail

d) Personnel

6.4 Environnement de travail

e) Contamination control

7.5.1.2.1 Propreté du produit et maîtrise de la contamination

f) Buildings

6.3 Infrastructures

g) Equipment

7.6 Maîtrise des dispositifs de mesure

h) Manufacturing material

6.3 Infrastructures

i) Automated processes

7.5.2. Validation des processus

820.72.Inspection, measuring, and test equipment

7.6 Maîtrise des dispositifs de mesure

820.75.Process validation

7.5.2. Validation des processus

820.80. Receiving, in-process, & finished device acceptance.

b) Receiving acceptance

7.4.3 Vérification des produits achetés

c) In process acceptance

8.2.4 Mesure & surveillance produit

d) Final acceptance

8.2.4 Mesure & surveillance produit

e) Acceptance records

4.2.4 Maîtrise des enregistrements

820.86. Acceptance status

8.2.4 Surveillance et mesure du produit + 8.3 Maîtrise des non conformités

820.90.Non conforming product

8.3 Maîtrise des non conformités

820.100.Corrective & preventive action

8.5.2 Actions correctives + 8.5.3 Actions préventives

820.120.Device labeling

Directive 93/42/CE 7.5.1.Maîtrise de la production + 7.5.1.1 point g 7.5.3.2 Traçabilité

820.130.Device packaging.

7.5.5. Validation des processus + + 7.5.1.1  g

820.140.Handling

7.5.5 Préservation du produit

820.150.Storage

7.5.5 Préservation du produit

820.160.Distribution

7.5.3.2 Traçabilité

820.170 Installation

7.5.1.2.2. Installation

820.180.Record - general requirements

4.2.4. Maîtrise des enregistrements

820.181. Device master record

Equivalent au Dossier technique CE

820.184. Device history record

Equivalent au Dossier de lot

820.186. Quality system record

4.2 Exigences relative à la documentation

820.198 Complaint files

8.2.1 Retours d’information du client

7.2.3. Communication avec les clients

820.200. Servicing

7.5.1.2.3. Prestations associées

820.250. Statistical techniques

8.2.3 Surveillance et mesure des processus

8.2.3 Surveillance et mesure du produit

8.4. Analyse des données

 

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Modalités d’enregistrements d’un dispositif médical

Classification :

·                            Réalisée par la FDA

·                            sur la base de la criticité du produit

·                            pour une indication d’utilisation précise

·                            modalités d’enregistrement décrites dans 21CFR 862 à 892

 

3 Classes de dispositifs :

CLASSES I, II et III : Du moins critique au plus critique

 

3 Niveaux de formalités d’enregistrement :

GENERAL CONTROL

Formalités administratives

Conformité au cGMP (21CFR820)

Conformité de l’étiquetage (21CFR 801)

SPECIAL CONTROL

« General control »

Pre market notification (510k)

+/- Traçabilité, surveillance post market, conformité à des normes

PRE MARKET APPROVAL

« General control »

Dossier PMA (PDP, IDE)

Traçabilité, surveillance post market, conformité à des normes

 

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510(k)

Procédure

« Special » 510(k)

« Abbreviated » 510(k)

« Traditional » 510(k)

Applicable lorsque

Modification / Variante d’un DM du même fabricant possédant déjà un 510(k)

Existence d’un guide FDA ou de standard(s) reconnus par la FDA pour le DM

Autres cas (même indication et caractéristiques technologiques similaires)

Comparateur

DM du même fabricant

Standard(s) + Predicate device

DM similaire ayant obtenu un 510(k)

Predicate device

DM similaire ayant obtenu un 510(k)

Description du DM

OUI

OUI

OUI

Etiquetage complet

OUI

OUI

OUI

Tableau d’équivalence

OUI

OUI

OUI

Compte rendu des essais techniques, biologiques, cliniques

OUI (modifications)

Liste des standards revendiqués

Preuves de la conformité à ces standards

OUI

 

Note : Dossier rédigé en Anglais

 

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PRE MARKET APPROVAL

Procédure

PMA

IDE

PDP

 

Pre Market Approval

Investigation Device Exemption

Product Development Protocol

Alternative au PMA

Applicable lorsque

DM de classe III non éligible au 510(k) ou DM non classifié

DM pour investigation clinique

DM de classe III non éligible au 510(k) ou DM non classifié

Législation

21CFR PArt 814

21 CFR Part 812

21CFR Part 814

Principe :

Evaluation du DM par la FDA

Evaluation en vue d’essais cliniques basée sur l’état de l’art et une analyse des risques

Développement du DM sous contrôle de la FDA

Contenu du dossier :

Description du DM

Validation scientifique

Investigations biologiques

Investigations pré cliniques

Investigations cliniques

Production

Etiquetage

Plan d’investigation clinique

Revue de l’état de l’art

Consentement du patient

Investigateurs qualifiés

Etiquetage spécifique

Transmission des résultats à la FDA aux différentes étapes selon un calendrier pré-établi

 

 

 

 

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Inspection FDA

Commercialiser aux USA = Audit du Système Qualité par la FDA

Procédure détaillée et prédéfinie suivie par l’auditeur ayant pour but de garantir l’uniformité internationale des audits.

Audit réalisé en 4 grands sous-systèmes

* Management de la Qualité

* Actions correctives et préventives, Réclamations clients, Non conformités

* Conception

* Production et contrôles (y compris stérilisation et environnement)

 

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