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SITES INTERNET utiles
Cliquez pour accéder
au site internet correspondant AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) AFNOR
ONLINE (Agence Française de normalisation) AFSSAPS
(Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) ASTM (American Society for Testing and Materials) CDRH DATABASE (Center for Devices and Radiological Health) CEN (Comité Européen
Normatif) GHTF Global Harmonization Task Force HAS
Haute Autorité de ISO (International
Standard Organization) IVS
Institut De Veille Sanitaire Documents à télécharger
AFSSAPS
Certificat
de libre vente Procédure
et formulaires ATNC
DESINFECTION Circulaire n° DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001
relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les
risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels. Télécharger AUTORITES
COMPETENTES Europe Télécharger CODE DE
LA SANTE PUBLIQUE Télécharger DESINFECTION
Guide
de Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux (Ministère de la
Santé).Télécharger DIAGNOSTIC
IN VITRO Enregistrement des fabricants et des dispositifs Notice
Formulaire
A Formulaire
B Formulaire
C DIRECTIVE
2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses
articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Télécharger DIRECTIVE
93/42/CE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux Version
originale Version
consolidée intégrant la Dir 2007/47 DIRECTIVE
98/79/CE Diagnostic in vitro du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro Version
originale Version
consolidée DISPOSITIFS
MEDICAUX devant faire l'objet d'une communication à l’AFSSAPS lors
de leur mise en service Décret Notice
Formulaire EUDAMED Enregistrement du fabricant et des dispositifs Notice
Formulaire GUIDE FDA Guide to inspections of medical device
manufacturers Télécharger GUIDE FDA Guide to Inspections of Quality Systems Télécharger GUIDE FDA Medical device quality systems manual:A small entity compliance guide Télécharger GUIDES GHTF Accéder à la liste (téléchargement à partir du site GHTF) LEGISLATION
CANADA Règlement sur les dispositifs médicaux Télécharger LEGISLATION
USA 21CFR Parts 800 – 1270 Télécharger MATERIOVIGILANCE Déclaration
d’un incident ou risque d’incident Télécharger MEDDEV Guides relatifs
aux dispositifs médicaux édités par la communauté Européenne Télécharger NB-MED Guides relatifs
aux dispositifs médicaux édités par
les organismes notifiés Télécharger NORMES HARMONISEES Directive 93/42 Télécharger REACTOVIGILANCE Déclaration
d’un incident ou risque d’incident Guide
Formulaire
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