Dossiers réglementaires
- Marquage CE des
dispositifs médicaux
- Marquage CE des
dispositifs de diagnostic in vitro
- Réactualisation de
dossiers CE
- Dossier d’enregistrement
aux USA 510k
- Dossier
d’homologation au Canada
Veille sectorielle personnalisée
- Abonnement annuel avec
mise à jour trimestrielle
- Veille réglementaire
Europe, USA, Canada (parution des nouveaux textes, projets de textes,
commentaires, dossier thématique trimestriel)
- Veille normative (NF, EN,
ISO, ASTM) (parution des nouveaux textes, projets de textes,
commentaires, dossier thématique trimestriel)
- Veille concurrentielle et
technique (brevets, revue de presse, dispositifs équivalents mis sur
le marché Américain, sélection de sites internet)
- Veille scientifique
(sélection des articles scientifiques internationaux parus)
- Veille des
matériovigilances (retrait de marché, ensemble des déclarations
d'incidents rapportées dans votre domaine aux USA).
Vous souhaitez
recevoir un exemplaire de démonstration, vous pouvez transmettre votre
demande en précisant votre secteur d’activité. idee-consulting@nordnet.fr
Données Cliniques
- Revue de la littérature
critique et pertinente (Français / Anglais)
- Mise à jour des données
cliniques des dossiers réglementaires
- Rédaction de protocole
d’investigation clinique
- Analyse des résultats
d’investigation clinique et rédaction d’un rapport
d’essais
Assistance réglementaire
- Expertise réglementation
internationale
- Classification des
dispositifs
- Protocoles de validation
- Essais de
biocompatibilité
- Assistance aux demandes
de subventions
- Mise en conformité de
dossier de conception
Formations personnalisées sur site théorique & pratique
- Directive 93/42/CE
- NF EN ISO 13485 (2004)
- 21CFR part 820 – QSR – cGMP
- Audits internes
- Gestion / analyse des
risques ISO 14971
- Validation de la
conception
- Validation des logiciels
Audits
- Conformité aux exigences
de la Directive
93/42/CE
- Conformité à la norme NF
EN ISO 13485
- Conformité à la norme NF
EN ISO 14971
- Conformité aux 21CFR part
820 – QSR – cGMP
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